En un nuevo caso iniciado por Novartis contra el INPI, la Justicia confirmó el rechazo de una solicitud de patente sobre el polimorfo forma A del principio activo antiepiléptico rufinamida. La Sala III de la Cámara de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal destacó que no se cumplió con el requisito de altura inventiva por cuanto Novartis no aportó datos comparativos que demuestren las supuestas mejoras significativas del poliformo que se pretendió patentar.

El 31 de octubre de 2013 la Sala III de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal confirmó el rechazo de la solicitud de patente de invención presentada por NOVARTIS AG n° P 98 01 02708 por carecer de altura inventiva.

Los hechos que dieron base a dicha sentencia comenzaron cuando, el 9 de junio de 1998, Novartis AG presentó ante el INPI la referida solicitud de patente de invención referida a una forma cristalina A del compuesto identificado como rufinamida, utilizado como antiepiléptico. En su solicitud de patente, Novartis alegó que dicho polimorfo otorgaba ventajas significativas sobre el compuesto original.

Luego de ciertas vicisitudes propias del trámite de solicitud de patente, que incluyeron vistas y reparos por parte del INPI y sendas contestaciones por parte de Novartis, el 29 de junio de 2007 el INPI denegó la solicitud de patente por considerar que no se habían salvado las objeciones vinculadas con la falta de actividad inventiva.

Posteriormente, y una vez agotada la vía administrativa ante el INPI, Novartis promovió juicio para que deje sin efecto la resolución denegatoria y oportunamente se conceda la patente. El Juez de Primera Instancia rechazó la demanda, con costas. Apelada dicha sentencia, la Cámara confirmó la decisión del Juez de Primera Instancia y, por ende, confirmó la denegatoria del INPI.

Para así decidir, la Cámara afirmó que la instancia administrativa ante el INPI es obligatoria y que ha sido instituida "teniendo en cuenta la particular versación del personal especializado del INPI para evaluar o no la procedencia o no de un patentamiento". Por ello sostuvo que la decisión denegatoria y la posterior resolución que la confirmó constituyen actos administrativos que, como tales, gozan de presunción de legitimidad.

Sentado ello, la Cámara destacó que la cuestión a decidir pasa por determinar si las observaciones realizadas por los examinadores del INPI vinculadas con la falta de actividad inventiva son arbitrarias e infundadas a la luz del sistema nacional de patentes.
Al respecto señaló que el concepto de actividad inventiva se determina no en función de lo que haya hecho el inventor para llegar a su creación sino en base a "las diferencias objetivas que ésta tenga con respecto a la tecnología preexistente". Por ello, "la actividad inventiva implica la comparación del estado de la técnica con la pretendida invención y la evaluación respecto de si las diferencias entre uno y otro son evidentes para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente".

A la luz de dichas consideraciones, la Cámara señaló que Novartis nunca incorporó los datos comparativos con el compuesto original del arte previo que le fueron exigidos y por ende la decisión del INPI no luce arbitraria atento el incumplimiento por parte de Novartis de un requisito esencial.

Adicionalmente, ante el argumento de Novartis vinculado con que los datos comparativos exigidos por el INPI no le habían sido exigidos por la oficina europea de patentes, la Cámara recordó que la protección del derecho de patentes es de carácter territorial y que por ello el INPI ejerce sus funciones conforme nuestro ordenamiento jurídico y sin reconocer dependencia científica o administrativa de ninguna oficina de patentes.

Esta decisión judicial constituye el segundo caso promovido por Novartis en relación a los polimorfos del principio activo rufinamida. En efecto, Novartis también había solicitado una patente para el polimorfo B, alegando que presentaba ventajas comparativas respecto de los poliformas A y C. Dicha solicitud de patente también fue rechazada por el INPI, y confirmado el rechazo por la Sala III de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal mediante una sentencia del 26 de junio 2012 (ver nuestro Boletín Año 1 Nº 5).

Por último, cabe destacar que esta decisión constituye un nuevo y contundente respaldo jurisprudencial para las Pautas para el examen de Patentabilidad de las solicitudes de Patentes sobre Invenciones Químico-Farmacéuticas aprobadas por Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012 del Ministerio de Industria, de Salud y del INPI. Ello así por cuanto se confirma –una vez más- la inadmisibilidad de una solicitud de patente sobre un polimorfo por carecer de actividad inventiva; como así también se destacan las facultades regulatorias soberanas del INPI en la materia.

Fuente: Publicado en el Boletín de Noticias sobre Propiedad Intelectual de la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos. Año 2 N°4.