En febrero del año 2020, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) – dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPBS) – otorgó, en su calidad de autoridad de aplicación, 12 licencias de producción e industrialización controlada de cannabis medicinal.

Dicho otorgamiento fue resultado de un proceso iniciado en el año 2017 con la promulgación de la Ley N° 6007 que crea el “Programa nacional para el estudio y la investigación médica y científica del uso medicinal del cannabis y sus derivados (PROINCUMEC)”. Asimismo, el proceso se desarrolló en un marco interdisciplinario, por cuanto intervinieron además de la DINAVISA, el Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y Semillas (SENAVE), y la Secretaría Nacional Antidrogas (SENAD), en función de las competencias de cada una.

En relación a los compuestos farmacológicamente activos del cannabis, la Sociedad Paraguaya de Neurología expone que de los aproximadamente 120 que existen, se han reconocido e investigado específicamente dos: el TCH, responsable de los efectos cognitivos y de sensopercepción, y el cannabidiol (CBD), que no presenta propiedades psicoactivas.

Considerando que resulta necesario poner a disposición productos derivados del cannabis que contengan CBD para su uso medicinal, la DINAVISA dictó la Resolución N° 65/2021 (en adelante, la “Resolución”), a fin de establecer los requisitos para el Registro Sanitario de dichos productos. La resolución responde a las disposiciones de la Ley 1119/97, que estipula que la fabricación, importación, comercialización y dispensación de especialidades farmacéuticas, en todo el territorio paraguayo, estarán sujetas a la autorización previa del MSPBS.

En cuanto a los requisitos establecidos en la Resolución, en primer lugar debemos destacar que los mencionados productos podrán ser elaborados, importados, comercializados y registrados exclusivamente por los titulares de licencias de producción e industrialización controlada de cannabis vigentes.

Asimismo, debemos mencionar que se podrán registrar, en virtud de la Resolución, únicamente productos derivados del cannabis para uso medicinal, excluyendo de esta manera a los que no son destinados a fines medicinales, tales como cosméticos, domisanitarios y fitoterápicos.

La Resolución dispone que un producto terminado, registrado en el marco de la misma, podrá contener un porcentaje mayor al 0,2% de THC en peso seco, siempre y cuando se demuestre tener evidencia científica robusta para el uso medicinal del producto, y estará sujeto a las demás disposiciones legales vigentes sobre la materia.

Por otra parte, el titular del Registro Sanitario será el responsable de garantizar la calidad del producto, independientemente si el mismo es fabricado, fraccionado, importado, distribuido y/o comercializado por el titular.

Adicionalmente, se establece que el titular del Registro Sanitario deberá realizar una farmacovigilancia activa del producto registrado, y presentar un reporte de información posterior a la comercialización, incluyendo en el mismo todo evento adverso o sospecha de problema de seguridad que emerja del uso de los productos. La periodicidad de la presentación del mencionado reporte será establecida por DINAVISA.

Por último, la Resolución incluye un anexo que lista los documentos requeridos por DINAVISA para ingresar la solicitud de un Registro Sanitario de un producto derivado del cannabis que contenga CBD para su uso medicinal. En su calidad de autoridad de aplicación, DINAVISA podrá rechazar las solicitudes incompletas o que no se ajusten a derecho.

Por Leyla Apud