Presidencia de la República publicó en su web oficial el Decreto (el “Decreto”) que  deroga  y actualiza el régimen anterior previsto por el Decreto Nº 46/15 (“Régimen Anterior”), que regulaba la importación, exportación, plantación, cultivo, cosecha, producción, adquisición, almacenamiento, comercialización, distribución y uso del cannabis medicinal y sus derivados.

Es importante resaltar que el Poder Ejecutivo se encuentra trabajando para fortalecer e incentivar el desarrollo de la explotación del cannabis para la industria farmacéutica y para investigación científica. Es en este sentido, que el presente Decreto introduce una serie de modificaciones en pos de definir de forma clara las reglas para la industria, facilitar la exportación de los productos terminados y definir las competencias de control de las autoridades reguladoras.

A continuación, desarrollamos las principales modificaciones de relevancia introducidas por el Decreto:

1. Actividades Permitidas

El Régimen Anterior establecía que se encontraba permitida la plantación, cultivo, cosecha, acopio y comercialización de cannabis para ser destinado, en forma exclusiva, a la investigación científica, o a la elaboración de especialidades vegetales o especialidades farmacéuticas para uso medicinal.

El Decreto busca ampliar y establecer nuevas actividades permitidas que antes no se encontraban previstas en la norma, por ejemplo se incluye al secado, acondicionamiento, entre otros.  El Decreto establece que se encuentra permitido la plantación, cultivo, secado, acondicionamiento, acopio, producción, fabricación y comercialización del cannabis psicoactivos o no psicoactivos, para ser destinado en forma exclusiva, a la investigación científica o a la producción, extracción y fabricación de materia prima productos terminados y semielaborados, a base de cannabis o cannabionides para su uso medicinal.

2. Nuevas definiciones

El Régimen Anterior no establecía de forma precisa las definiciones legales vinculadas a la actividad de cannabis. El Decreto viene a establecer una serie de nuevas definiciones específicas vinculadas directamente a la actividad del cannabis, lo cual permitirá analizar e interpretar la norma de forma clara y poder clasificar de forma correcta los derivados del cannabis.

Una de las principales modificaciones se da en el concepto de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, en el cual se introduce el concepto de “masa en masa en base seca” a la medición del porcentaje del tetrahidrocannabinol en el respectivo cannabis. Asimismo, el Decreto incluye las definiciones que antes no se encontraban previstas en las normas, por ejemplo, se incluyen las definiciones de: cannabinoides, materia prima, productos semielaborados y productos terminados.

3. Investigación Científica

En materia de investigación científica, el presente Decreto establece un capítulo específico para dichas investigaciones. Como principal novedad se establece de forma clara que las personas que realicen actividades de investigación científica podrán solicitar autorización para realizar la producción por su cuenta o podrán adquirir el cannabis de productores autorizados. De esta forma, se le da la oportunidad a los productores nacionales de poder vender el cannabis producido a entidades locales que se encuentren realizando la investigación científica.

4. Cannabis para uso medicinal

El Decreto en el Título II regula al cannabis para uso medicinal y en especial busca aclarar y definir ciertos aspectos vinculados a productos terminados o semielaborados de cannabis, que antes no se encontraban estrictamente definidos en la norma, confiriendo el control y registro de los mismos al Ministerio de Salud Pública (“MSP”).

Dentro de las principales novedades que incorpora el Decreto se establece que los productos terminados en base a cannabis o cannabinoides para uso medicinal, deberán ser registrados ante el Departamento de Medicamentos del MSP debiendo cumplir con la normativa aplicable. Asimismo, se establece que todas las materias primas, productos terminados y semielaborados, a base de cannabis o cannabinoides para uso medicinal deberán cumplir con condiciones de empaquetado y etiquetado previstas en la normativa.

Entre otros aspectos, se regulan la distribución y transporte de cannabis. El Decreto establece que será realizado bajo responsabilidad de los productores, siempre informando al Instituto de Regulación y Control del Cannabis (“IRCCA”). 

5. Dispensación de Productos de Cannabis

En materia de dispensación de productos terminados para uso medicinal se establece que será realizado por el elaborador importador o a través de droguerías o farmacias de quinta categoría habilitadas por el MSP, directamente hacia las farmacias de primera y segunda categoría.

Dentro de las novedades del Decreto, se deroga la inscripción automática en la Sección Adquirentes de Cannabis Psicoactivo Medicinal del Registro del Cannabis de aquellas personas que adquieren especialidades vegetales y/o farmacéuticas a base de cannabis psicoactivo con prescripción médica.

El Decreto establece que las especialidades farmacéuticas a base de cannabis psicoactivo deberán ser prescriptas por profesionales universitarios y podrán ser adquiridas por mayores de 18 años que presenten la receta oficial. De esta forma, las personas que con prescripción médica adquieran productos terminados a base de cannabis psicoactivo no quedarán inscriptas en ningún registro.

6. Lavado de Activos

En materia de lavados de activos el Decreto establece que el informe previo de la Secretaria Nacional para la Lucha Contra el Lavado de Activos y el Financiamiento del Terrorismo no será preceptivo para los proyectos de investigación financiados en forma exclusiva con fondos públicos nacionales o internacionales.

7. Semilla y Esquejes

La normativa anterior establecía que el Instituto de Regulación y Control del Cannabis (IRCCA) realizaría de forma exclusiva la importación de semillas o esquejes para el cultivo del cannabis, no acompañando la realidad del negocio. En tal sentido, el Decreto refleja la realidad y establece que el IRCCA autorizará la importación de semillas u otro material de propagación para el cultivo del cannabis. De esta forma se elimina la exclusividad de importación del IRCCA.

El Decreto establece que todas las personas que produzcan y comercialicen material de propagación de cannabis deberán inscribirse en el Registro General de Semilleristas ante el Instituto Nacional de Semillas y las variedades que se comercialicen deberán inscribirse en el Registro Nacional de Cultivares del Instituto Nacional de Semillas.

8. Comercio Exterior

Por último, una de las modificaciones fundamentales introducidas por el Decreto al Régimen Anterior se encuentra en el capitulo sexto sobre el comercio exterior.

En este sentido, y como regla general, se establece que aquellos interesados en importar o exportar materia prima, producto terminado o semielaborado de cannabis para uso medicinal o de investigación científica deberán solicitar autorización a la División Sustancias Controladas del MSP.  En dicha solicitud se deberá presentar:

• Certificado de Registro y Autorización de Venta de la Especialidad; o
• Certificado de Registro para Exportación expedido por el MSP.

Las autorizaciones de importación caducarán a los 120 días y las de exportación a los 90 días de emitidas.

Los trámites se realizan por la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE).

Dentro de las principales novedades que prevé el Decreto, se establece, de forma clara, cuál será la documentación necesaria para obtener la autorización del MSP para realizar la exportación o importación. En el caso de importación o exportación de materia prima, productos semielaborados o productos terminados se deberá presentar ante el MSP la siguiente documentación:

• Licencia vigente para investigación científica o que autorice el cultivo, la industrialización y comercialización emitida por el IRCCA;
• Identificación de la variedad de cannabis de cada lote a importar o exportar o identificación del producto a importar o exportar;
• Factura proforma emitida por el exportador;
• Declaración jurada de movimientos;
• Copia del Certificado de habilitación vigente para importar o exportar, emitido por el MSP a través del departamento de Medicamentos.
• En el caso de materia prima y productos semielaborados se deberá incluir la descripción de la materia prima a importar o exportar, cantidad, características, contendido de tetrahidrocannabinol y cannabidiol y su estado.
• En caso de material vegetal se deberá expresar la cantidad en su peso.
• En el caso de productos terminados se deberá incluir copia del certificado de registros y autorización de ventas de especialidades farmacéuticas o certificado de registro emitido por el MSP. En el caso de ser zooterápicos se presentará: los Certificados de habilitación y las copias de certificado de registro y autorización emitidos por el Ministerio de Ganadería Agricultura y Pesca.

Además, en los casos de exportación se requiere presentar el certificado de autorización de importación emitido por la autoridad sanitaria del país importador y  se deberá determinar el porcentaje de tetrahidrocannabinol y de cannabidiol en los laboratorios habilitados por el MSP.

Para acceder al Decreto, haz click aquí

Por Federico Piano, Anabela Aldaz y Josemaría Motta