El 6 de febrero de 2026 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 236/2026 (la “Disposición”), mediante la cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “ANMAT”) reglamenta el Decreto N° 892/2025, estableciendo los mecanismos aplicables para la importación y comercialización en la República Argentina de determinados productos de origen extranjero sujetos a fiscalización sanitaria.

El Decreto N° 892/2025 introdujo un marco general orientado a la simplificación de los procedimientos de acreditación del cumplimiento de exigencias técnicas para la importación y comercialización de productos regulados, mediante el reconocimiento de equivalencias regulatorias internacionales, la aceptación de certificaciones emitidas por autoridades sanitarias y organismos acreditados de países de referencia, y la reducción de duplicidades administrativas, sin perjuicio del mantenimiento de los estándares de calidad, seguridad y eficacia vigentes en el país.

En este contexto, la Disposición instrumenta dicho régimen en el ámbito de la ANMAT, implementando un sistema de notificación previa con carácter de declaración jurada.

La Disposición resulta aplicable a los siguientes productos de origen extranjero que cumplan con las definiciones, requisitos de formulación, rotulado, calidad, seguridad y eficacia o desempeño establecidos por la normativa nacional vigente: (i) productos médicos de clase de riesgo I y II; (ii) productos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase de riesgo A y B que no requieran cadena de frío; (iii) productos domisanitarios; (iv) productos de higiene oral de uso odontológico; (v) productos de higiene personal, cosméticos y perfumes; (vi) productos higiénicos descartables de uso externo; y (vii) productos higiénicos de uso intravaginal.

Asimismo, se establece que los productos alcanzados solo podrán ser importados y comercializados en el territorio nacional por empresas debidamente habilitadas por la ANMAT, y siempre que los mismos se encuentren autorizados e inscriptos ante dicha autoridad mediante un procedimiento de declaración jurada con carácter de notificación previa, instrumentado a través de las plataformas digitales habilitados al efecto.

La Disposición exceptúa de la realización de ensayos locales a los productos alcanzados por la misma que también cuenten con autorización para su comercialización en al menos uno de los países o regiones de referencia indicados en el Anexo I del Decreto N° 892/2025 (Australia, Estados Unidos, Israel, Japón, Reino Unido, Estados miembros de la Unión Europea y de la Asociación Europea de Libre Comercio). A tales fines, deberá presentarse un Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, con una vigencia no mayor a veinticuatro (24) meses. En caso de no poder acreditarse dicha autorización, se considerarán cumplidas las exigencias cuando los productos cuenten con certificaciones o informes de ensayo emitidos por organismos certificadores reconocidos o por laboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación; en su defecto, corresponderá tramitar la inscripción ante ANMAT conforme a los requisitos técnicos vigentes aplicables a cada categoría de producto.

El incumplimiento de la Disposición dará lugar a la iniciación del sumario pertinente y la aplicación de sanciones conforme a las Leyes N° 16.463 y N° 18.284, sin perjuicio de las medidas preventivas que correspondan según el Decreto N° 341/92 y normas complementarias.

Finalmente, la presente Disposición entrará en vigor a los treinta (30) días desde su publicación en el Boletín Oficial, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto N° 892/25.

Por Ana Andrés y Mailén del Sol Isidro