Medicamentos: Acceso y Patentes

Dra. Mar铆a Cristina Cortesi

 

Se suele afirmar que el r茅gimen de patentes constituye una barrera para el acceso a los medicamentos puesto que otorga derechos monop贸licos a sus titulares, a pesar de que la mayor铆a de las normas sobre patentes contienen mecanismos para corregir los posibles abusos que puedan darse en el ejercicio de tales derechos. Me he preguntado muchas veces por qu茅 entonces el acceso a medicamentos que no est谩n bajo el r茅gimen patentario tambi茅n es bajo o casi nulo en pa铆ses con un alto nivel de pobreza y si la falta de acceso beneficia o perjudica a la industria farmac茅utica que invierte mucho dinero en el desarrollo de nuevas drogas que luego no va a poder introducir en el mercado, ni bien se tenga presente que uno de los motores que impulsa la I+D es precisamente la demanda y la fuerza del mercado. Algunas personas suelen presentar como antag贸nicos y enfrentados los derechos humanos y los de propiedad industrial. La industria farmac茅utica que investiga, es productora de un conocimiento cient铆fico, el que se exterioriza a trav茅s de los medicamentos que luego comercializa. Desarrollar un f谩rmaco implica llevar a cabo un procedimiento largo, costoso y de alta tecnolog铆a. Es l铆cito entonces premiar con un incentivo econ贸mico el esfuerzo intelectual que ello presupone y a la vez establecer qui茅nes son los 鈥渄ue帽os鈥 de ese conocimiento. Los Convenios sobre Derechos Humanos contienen normas sobre la materia. 鈥溾oda persona tiene derecho a la propiedad, individual y colectivamente. Nadie ser谩 privado arbitrariamente de su propiedad鈥 鈥溾oda persona tiene derecho a la protecci贸n de los intereses morales y materiales que le correspondan por raz贸n de las producciones cient铆ficas, literarias o art铆sticas de que sea autora鈥 (ver art. 17 y 27 de la Declaraci贸n Universal de Derechos Humanos). 鈥溾oda persona tiene derecho al uso y goce de sus bienes鈥︹( art. 21 de la Convenci贸n Americana de Derechos Humanos). 鈥淟os Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho a toda persona a: 鈥 c) Beneficiarse de la protecci贸n de los intereses morales y materiales que le correspondan por raz贸n de las producciones cient铆ficas, literarias o art铆sticas de que sea autora鈥︹ 3. 鈥淟os Estados Partes en el presente Pacto se comprometen a respetar la indispensable libertad para la investigaci贸n cient铆fica y para la actividad creadora鈥澛 (art. 15 del Pacto Internacional de Derechos Econ贸micos, Sociales y Culturales). 鈥溾iene asimismo derecho a la protecci贸n de los intereses morales y materiales que le correspondan por raz贸n de los inventos, obras literarias, cient铆ficas y art铆sticas de que sea autor鈥 (art. 13 p谩rrafo 2潞 de la Declaraci贸n Americana de los Derechos y Deberes del Hombre). Cabe destacar que la mayor铆a de los f谩rmacos declarados como 鈥渆senciales鈥 por la OMS no est谩n protegidos por patentes en los pa铆ses en v铆as de desarrollo; sin embargo las personas de bajos recursos que habitan en los mismos no podr铆an acceder directamente a ellos por falta de medios econ贸micos, los que deben serles provistos en forma gratuita a trav茅s de la distribuci贸n que de los mismos realizan los organismos internacionales como UNICEF o bien, a trav茅s de la compra que realicen los gobiernos mediante fondos espec铆ficos provenientes del BID o del Banco Mundial. 驴Existe entonces una relaci贸n de causalidad entre 鈥渁cceso鈥 y 鈥減atentes鈥? Estimo que la falta de acceso a medicamentos obedece a m煤ltiples factores, ninguno ligado al concepto de patentes: bajo presupuesto destinado a la salud, uso irracional, medicamentos de baja calidad, problemas en la distribuci贸n, falta de informaci贸n en los pacientes, falta de contralor y regulaci贸n, falta de pol铆ticas adecuadas,聽 etc. En los pa铆ses pobres, las personas no acceden al medicamento porque sus econom铆as est谩n fuera o muy por debajo del desarrollo econ贸mico y por ende no pueden acceder a los derechos humanos b谩sicos. Existe un c铆rculo vicioso entre pobreza y enfermedad por lo que los gobiernos deben solucionar problemas como la falta de agua potable, la desnutrici贸n o malnutrici贸n, la falta de educaci贸n sobre temas de salud, la falta de acceso a una vivienda digna, a un medio ambiente sano, etc. a fin de poder prevenir las enfermedades y mejorar las precarias condiciones de vida de la poblaci贸n. 聽聽聽聽 LA REALIDAD ARGENTINA Los gobiernos son los responsables de la salud de la poblaci贸n y la misma es intransferible. El acceso al medicamento forma parte del derecho a la salud, la que constituye una obligaci贸n positiva del Estado que debe exteriorizar a trav茅s del dictado de pol铆ticas sanitarias integrales. El fundamento lo hallamos en el art. 75 inc. 23 de nuestra C.N. que impone al Estado Nacional el car谩cter de garante del derecho a la salud(I). Esa garant铆a implica, entre otras cosas, la de promover el acceso a las prestaciones de salud y suministro de medicamentos y tratamientos, mediante el dise帽o de pol铆ticas de salud que faciliten el acceso garantizando la igualdad de oportunidades. El Ministerio de Salud es el organismo designado en la Ley 23.661 para llevar a cabo la pol铆tica de medicamentos. El objetivo y la raz贸n de su existencia es justamente la de 鈥渞educir las inequidades y conducir los procesos pol铆ticos y t茅cnicos que hacen viable la producci贸n de salud鈥 . 鈥淟as pol铆ticas de salud deben lograr adem谩s de equidad y eficiencia, cobertura (accesibilidad y utilizaci贸n) y efectividad鈥(II) . En tal sentido, nuestro m谩s alto Tribunal ha manifestado que los Estados son responsables de garantizar el derecho a la salud no s贸lo frente a los justiciables, sino ante la comunidad internacional por aplicaci贸n de los Pactos incorporados a nuestra Carta Magna que adquirieron jerarqu铆a constitucional (art. 75 inc. 22)(III) . Sostuvo asimismo que鈥濃a Ley 23.798 (IV) es la prestaci贸n positiva adoptada por el legislador para asegurar que los derechos individuales no se tornen ilusorios, imponiendo al Estado la obligaci贸n de suministrar los medicamentos necesarios para el diagn贸stico de la enfermedad y su tratamiento鈥(V) . 鈥淟a protecci贸n del derecho a la salud es una obligaci贸n impostergable del Estado Nacional de inversi贸n prioritaria鈥 (VI). En la causa Beviacqua, la Corte sostuvo que: 鈥溾l Estado Nacional ha asumido, pues, compromisos internacionales expl铆citos encaminados a promover y facilitar las prestaciones de salud que requiera la minoridad y no puede desligarse v谩lidamente de esos deberes so pretexto de la inactividad de otras entidades p煤blicas o privadas鈥︹ (VII). En cuanto al mercado de medicamentos en Argentina no hay todav铆a gen茅ricos por lo que no hay productos con garant铆as de intercambiabilidad. No todos los laboratorios聽 cumplen con los m铆nimos est谩ndares de calidad requeridos, hay pocos reportes de farmacovigilancia, tenemos una ley de prescripci贸n de medicamentos por denominaci贸n gen茅rica que propicia la intercambiabilidad de productos con el mismo principio activo que deben ser equivalentes farmac茅uticos pero no equivalentes terap茅uticos, no hay estudios de bioequivalencia para todos los f谩rmacos y tampoco evaluaciones farmacoecon贸micas lo que contribuir铆a a una adecuada selecci贸n del medicamento, definiendo cu谩les se consideran esenciales para nuestra poblaci贸n favoreciendo la equidad en el acceso. Todo ello nos conduce en principio a considerar como seguros, eficaces y de calidad a aquellos f谩rmacos que han atravesado las distintas etapas de investigaci贸n cl铆nica y precl铆nica y que se encuentran protegidos por patentes. Antes y a煤n despu茅s de sancionada la Ley 24481, las empresas l铆deres en el mercado argentino de f谩rmacos son las que basan su producci贸n en el desarrollo de similares o copias de聽 innovadores, que ANMAT registra sin tener en cuenta el resguardo debido a la propiedad industrial ya que ello no se encuentra dentro de la 贸rbita de su competencia. Es decir que, merced a nuestro sistema de registro de especialidades medicinales basado en la similaridad (Decreto 150/92 y Ley 24.766), laboratorios que no han contribuido en la investigaci贸n y desarrollo de un f谩rmaco pueden registrar una copia o equivalente farmac茅utico utilizando informaci贸n confidencial de aqu茅llos que han investigado la droga original, sin su autorizaci贸n. 聽聽聽聽聽聽 Por 煤ltimo es necesario mencionar聽 en cuanto a los precios, que en un sistema de mercado como el nuestro basado en la ley de la oferta y la demanda聽 se da la paradoja de que estos f谩rmacos 鈥渃opias o similares鈥 no sujetos a patentes, pueden tener un precio significativamente superior al innovador de referencia. ARGENTINA Y LA PROTECCI脫N DE LA INFORMACI脫N CONFIDENCIAL DE LOS DATOS DE PRUEBA DE MEDICAMENTOS INNOVADORES La informaci贸n constituye hoy en d铆a el factor m谩s importante en relaci贸n con la fuerza competitiva de las empresas, por lo que ha pasado a constituir un tema de vital importancia la protecci贸n de la confidencialidad de ciertos datos cient铆ficos que se encuentren en archivos p煤blicos. La investigaci贸n en el campo farmac茅utico requiere del cumplimiento de diversas fases cl铆nicas y precl铆nicas. A partir de la obtenci贸n de nuevas mol茅culas (no cubiertas por patentes) le siguen ensayos en animales de laboratorio (investigaci贸n b谩sica o precl铆nica) y luego tres fases de ensayos en humanos hasta obtener el registro del producto, para pasar luego a la IV fase referida a la farmacovigilancia (ensayo posmarketing). Como lo sostuve m谩s arriba, debido al enorme esfuerzo humano y econ贸mico que todo este proceso significa, el producto es protegido por el r茅gimen de patentes que en nuestro pa铆s es de 20 a帽os, contados desde el plazo de solicitud de la misma, es decir, desde el descubrimiento de la mol茅cula y el inicio de la investigaci贸n. Se observa entonces que el per铆odo efectivo de protecci贸n a partir de la comercializaci贸n o fase IV es significativamente inferior a los 20 a帽os teniendo en cuenta que el desarrollo de las fases anteriores puede alcanzar entre 8 a 12 a帽os. Ahora bien, las agencias regulatorias ser谩n las depositarias de los datos cient铆ficos que avalan la eficacia y seguridad del medicamento en base a los estudios descriptos, a fin de registrar y autorizar su comercializaci贸n. 聽 En 1994 se cre贸 la Organizaci贸n Mundial de Comercio, resultado de la ronda Uruguay-GATT (1986/1994) que culmin贸 con el Acuerdo de Marrakech. Los estados integrantes de la OMC firmaron el Acuerdo ADPIC o TRIPS seg煤n sus siglas en espa帽ol o ingl茅s respectivamente, o 鈥淎cuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio鈥,聽 que fija las pautas m铆nimas de protecci贸n que los pa铆ses que suscribieron el mismo deben proporcionar a trav茅s de sus leyes internas. Dicho Tratado fue incorporado a nuestra legislaci贸n mediante la sanci贸n de la Ley 24.425 .(VIII) El art. 39.3 del citado Convenio Internacional establece que: 鈥淟os Miembros, cuando exijan como condici贸n para aprobar la comercializaci贸n de productos farmac茅uticos o de productos qu铆micos agr铆colas que utilizan nuevas entidades qu铆micas, la presentaci贸n de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboraci贸n suponga un esfuerzo considerable, proteger谩n esos datos contra todo uso comercial desleal. Adem谩s, los Miembros proteger谩n esos datos contra toda divulgaci贸n, excepto cuando sea necesario para proteger al p煤blico, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protecci贸n de los datos contra todo uso comercial desleal鈥. Nuestro pa铆s, al adherir a la OMC y por lo tanto al Acuerdo ADPIC, dict贸 la Ley de Patentes de Invenci贸n y Modelos de Utilidad N潞 24.481 .(IX) Pero era entonces necesario el dictado de una norma sobre confidencialidad y as铆 se sancion贸 la Ley 24.766 (X)聽 de 鈥淐onfidencialidad sobre informaci贸n y productos que est茅n leg铆timamente bajo control de una persona y se divulgue indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos鈥; tal su denominaci贸n. Como ya lo mencionara, el derecho de protecci贸n de datos tiene como objetivo el tutelaje de los datos obrantes en las solicitudes de registro que presentan las empresas farmac茅uticas ante las autoridades regulatorias como prueba que sus productos son efectivos y seguros. Dicha documentaci贸n se refiere a los resultados de ensayos cl铆nicos y detalles qu铆micos de las drogas utilizadas. El art铆culo 1潞聽 de la Ley 24.766 reproduce el art铆culo 39.3 del Convenio ADPIC. No obstante lo expuesto, de la lectura de los art铆culos 5潞 y 6潞 de la ley 24.766, la supuesta tutela quedar铆a desdibujada ya que mediante tales art铆culos se permite que otro laboratorio registre una 鈥渃opia鈥 o 鈥渟imilar鈥 del producto 鈥渋nnovador鈥 perteneciente al laboratorio que investig贸 y entreg贸 a la autoridad regulatoria los datos de sus ensayos, sin que el que pretende comercializar la copia deba presentarle demostraciones de eficacia y seguridad de la misma. Mitelman y Zuccherino (XI)聽 se preguntan ante tal caso:鈥澛縋odr铆a un laboratorio obtener aprobaci贸n de un producto 鈥渟imilar鈥 sin acreditar sus propios datos de eficacia e inocuidad si otro laboratorio previamente no hubiera acreditado sus propias investigaciones鈥.?鈥 鈥淟a respuesta es negativa. Existe una clara relaci贸n causa-efecto鈥. Concluyen dichos autores que entonces la autoridad sanitaria local estar铆a haciendo uso en forma indirecta de esos datos ya que la autorizaci贸n para comercializar la 鈥渃opia鈥 o 鈥渟imilar鈥 se funda en la existencia de una aprobaci贸n anterior lo que implica entonces un uso desleal de la informaci贸n y la falta de la supuesta protecci贸n a la confidencialidad, en manifiesta violaci贸n a las normas internacionales y al art. 17 de la C.N. Sostienen dichos autores que el laboratorio que comercializa la droga innovadora queda as铆 colocado en una situaci贸n de desventaja ya que debe pagar el desarrollo de la investigaci贸n y competir en desiguales condiciones con aqu茅l que no realiz贸 dicha inversi贸n. En el a帽o 2005 (XII) un grupo de laboratorios farmac茅uticos extranjeros solicitaron medidas cautelares por entender que la informaci贸n cient铆fica relacionada con estudios cl铆nicos y precl铆nicos de sus medicamentos, hab铆a sido utilizada ilegalmente por laboratorios nacionales ; medida que se hizo extensiva a la ANMAT. Se plante贸 all铆 la inconstitucionalidad de los art铆culos 5潞 y 6潞 de la Ley 24.766 por resultar violatorios del art. 39.3 del Acuerdo ADPIC. Dichas medidas fueron rechazadas por los Tribunales por entender que la declaraci贸n de inconstitucionalidad de una ley es un acto de suma gravedad que deb铆a ser considerado como 煤ltima ratio del orden jur铆dico聽 y porque no resultaba factible tener por acreditada la verosimilitud del derecho invocado. Se entendi贸 que el juzgamiento de dicha cuesti贸n impon铆a el an谩lisis y la interpretaci贸n del art. 39 del acuerdo ADPIC, algo poco prudente en el marco de la solicitud de medidas cautelares. 聽聽聽聽 Como vemos, el texto de la ley 24.766 es ambiguo, genera confusi贸n y no protege adecuadamente los datos de los productos innovadores conforme lo normado por el citado acuerdo internacional suscripto por nuestro pa铆s. En Enero de 1997 se redact贸 una reglamentaci贸n de la ley聽 que establec铆a claramente la protecci贸n de los datos de invenciones, pero finalmente no entr贸 en vigencia. 聽聽聽聽 Quien se detenga cuidadosamente a analizar el Acuerdo ADPIC, encontrar谩 un permanente equilibrio entre los intereses de los titulares de los derechos de propiedad y los usuarios. Dicho documento contempla limitaciones y excepciones a fin de evitar abusos y crear monopolios, las que fueron adoptadas por nuestra legislaci贸n interna, y posteriormente reforzadas a nivel internacional con la Declaraci贸n de Doha. 聽聽 CONCLUSI脫N Para asegurar el acceso a los f谩rmacos los pa铆ses deben aplicar pol铆ticas de medicamentos que integren pol铆ticas globales de salud. Los gobiernos son responsables de la salud de la poblaci贸n y la misma es intransferible. En tal sentido se ha se帽alado respecto a la industria farmac茅utica (XIII)que no se puede imponer a una entidad privada cargas que escapan a su esfera de competencia como la responsabilidad del acceso a los medicamentos. Esto lleva a preguntarnos: 驴qu茅 papel debe cumplir entonces la industria farmac茅utica? Su papel social incuestionable ser谩 producir f谩rmacos seguros, eficaces y de calidad y desde el punto de vista empresarial,聽 hacer transparente sus estrategias de marketing. La responsabilidad en cuanto al acceso, es exclusiva de los Estados. 聽聽 Un programa de I&D desde sus inicios hasta el registro del producto tiene un costo elevado. Resulta ingenuo creer que eliminando la propiedad intelectual las empresas invertir铆an importantes sumas de dinero en el desarrollo de nuevos f谩rmacos si no lograran recuperar lo invertido. Sin grandes inversiones de capital no habr谩 investigaci贸n y sin investigaci贸n enfermedades que ya representan una pandemia global no podr谩n frenarse. Sin medicamentos innovadores, tampoco tendremos gen茅ricos a precios m谩s baratos en el futuro. 聽聽聽聽 Quienes atacan el sistema de patentes medicinales no perciben el valor social del desarrollo de nuevas tecnolog铆as ya que los medicamentos聽 adem谩s de salvar vidas o disminuir el sufrimiento, pueden evitar tratamientos mucho m谩s costosos e invasivos. Basta recordar que enfermedades que hasta hace poco se consideraban 鈥渋ncurables鈥, hoy gracias a la I&D se han convertido en 鈥渃r贸nicas鈥 brindando a quienes la padecen, una 贸ptima calidad de vida. Todo ello significa un ahorro econ贸mico sobre el gasto en salud en la medida que se evitan intervenciones quir煤rgicas, d铆as de internaci贸n, ausentismo laboral, baja de producci贸n,etc. Por eso es necesario contar con un r茅gimen de protecci贸n adecuado para quienes inviertan dinero e investiguen, se trate de empresas privadas, p煤blicas聽 o mixtas. Las patentes no constituyen el problema de la salud como muchos pretenden hacernos creer, sino que por el contrario, estimo que son parte de la soluci贸n. Notas: I) MADIES, CLAUDIA 鈥 CHIERZI, KARINA: 鈥淟a funci贸n de rector铆a del Ministerio de Salud en el estado moderno鈥. II)聽 LEMUS, JORGE DANIEL Y COLABORADORES: 鈥淪alud p煤blica, epidemiolog铆a y atenci贸n primaria de salud鈥. IIII)聽 Fallos 323:3235, 24/10/2000, 鈥淐ampod贸nico de Beviacqua Ana c/Ministerio de Salud-Sec. Programa de Salud y Banco de Drogas Neopl谩sicas鈥 IV) Ley Nacional de SIDA V) Fallos 323:1323, 1/06/2000, 鈥淎sociaci贸n Benghalensis c/Estado Nacional-M.S. y A.S. s/Amparo 16.986鈥 VI)聽 Fallos 321:1684, 11/06/1998, 鈥淧olicl铆nica Privada c/Municipalidad de Buenos Aires鈥 VII)聽 CSJN 鈥淐ampod贸nico de Beviacqua, Ana Carina c/Ministerio de Salud y Acci贸n Social-Secretar铆a de Programas de Salud y Banco de Drogas neopl谩sicas s/Recurso de Hecho, 24/10/2000. VIII)聽 LEY 24.425 Sanc. 7/12/1994; promulg. 23/12/1994 y public. 5/1/1995 IX)聽 Publicada en el Bolet铆n Oficial el 22-03-96 X)聽 Publicada en el Bolet铆n Oficial el 30-12-96 XI)聽 Carlos Mitelman y Daniel Zuccherino聽 鈥淧rotecci贸n jur铆dica de la informaci贸n Confidencial y de los Datos Cient铆ficos鈥 Lexis 聽Nexis, 2007 XII)聽 鈥淢SD Singapore Company LLC c/ Laboratorios Phoenix S.A. s/ Medidas Cautelares鈥 Expte. 4169/05 XIII)聽 ALLENDE, Francisco 鈥淧erspectivas de la industria de investigaci贸n frente al Cap铆tulo de la Propiedad Intelectual en el contexto de las negociaciones de un Tratado de Libre Comercio (TLC)鈥 聽

 

Opini贸n

El Fallo 鈥淥liva c Coma鈥 de la Corte Suprema de Justicia de la Naci贸n. Aspectos legales y resultado econ贸mico
Por Fernando A. Font
Socio de Abeledo Gottheil Abogados
empleos
detr谩s del traje
Alejandro J. Manzanares
De MANZANARES & GENER
Nos apoyan