Por Alejandra Petrella (*)
Jueza por concurso, titular del JCAyT Nº12 de la CABA

La compleja temática referida al régimen legal que regula la fabricación, provisión, comercialización y distribución de los medicamentos en la República Argentina, se encuentra necesariamente vinculada al derecho a la salud. Si bien las aristas que derivan de la farmacología importan particularidades que no solo refieren a la ciencia jurídica, su directo impacto sobre la salud de los seres humanos y su disponibilidad para tratar las  enfermedades que los afectan, requiere de un análisis multidisciplinario del que el derecho no puede estar ausente. Ello, ya que el acceso a medicamentos esenciales es parte de la realización del derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud, y en tanto el medicamento constituye un bien social cuya provisión debe garantizarse.

No puede soslayarse que la cuestión se vincula principalmente a compañías multinacionales que son responsables de gran parte del volumen de ventas a nivel mundial e influyen en el devenir de la economía de los países.

Ello importa que el marco legal genérico referido a los medicamentos deba integrarse a la normativa que regula el derecho a la salud como derecho fundamental. Sin embargo, pese a que mucho se ha avanzado en la regulación, reconocimiento y operatividad de este derecho; ello no ha sido acompañado por una actualización del régimen de medicamentos. A modo de ejemplo, cabe citar que la ley vigente data de 1964 y su última reforma es del año 1993. Además de esta ley, y en líneas generales la Política Nacional de Medicamentos (PNM) está dada por la Ley de utilización de Medicamentos por su nombre Genérico y Programa Médico Obligatorio de Emergencia-PMOE (ejes destinados a la población que tiene cobertura médica y cuenta con ingresos para la adquisición de medicamentos y servicios para la salud); y el Plan Remediar cuyo objetivo es la atención de la salud y la provisión de medicamentos a aquella porción de la población sin cobertura médica (actualmente, quince millones de argentinos) (1).Ley 25.590, dio origen al programa “REMEDIAR”  y contó con el financiamiento del BID a través de los Préstamos 1193/OC-AR y 1134/OC-AR. Si bien su ejecución concluyó en 2009, el objetivo del Programa era contribuir a evitar el deterioro de las condiciones de salud de las familias más pobres del país, asegurando un acceso oportuno a tratamientos a través de medicamentos para casi el 90% de las patologías prevalentes mediante un circuito de distribución gratuita a través de los Centros de Atención Primaria de Salud (CAPS).

Así, el marco legal regulatorio del régimen de medicamentos se compone de la siguiente normativa:

- Ley de Medicamentos Nro.16.463 (regl. Por dec. Nro 9763/64,modif. por dec. Nro. 150/92, Dec. Nro. 1890/92 y Dec. Nro. 177/93).

- Ley 25.590 (Remediar y/o su equivalente).

- Ley de Confidencialidad Nro. 24.766 (arts. 4 a 6).

- Ley que regula el ejercicio de la actividad farmacéutica Nro. 26.567 que modifica la Ley de régimen de Farmacias Nro. 17.565 regulatorio del régimen de farmacias, droguerías y herboristerías (reglamentada por decretos Nº 7123/68 y 547/70).

- Ley Nro. 17683 del 15/03/1968 de Farmacia (Expendio  de      Medicamentos).

- Ley de prescripción de medicamentos por genéricos Nro. 25.649 (regl. por dec. Nro. 1855/02 de promulgación parcial y decreto reglamentario Nro.987/03).

- DNU   Nro. 202de Farmacopea     Argentina (del 12/06/2003).

- Ley de Producción Pública de Medicamentos Nro. 26.688(que declara de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos, Sancionada: Junio 29 de 2011, Promulgada de Hecho: Julio 29 de 2011).

- Ley de los Derechos del Paciente Nro. 26529.

- Decreto 1490/92 de creación del ANMAT (Administración Nacional de medicamentos alimentos y tecnología médica).

- Ley Nro.26.682 Marco regulatorio de la Medicina Prepaga (regl. por dec 1993/11).

- Leyes 23.660 (de Obras Sociales).

- Ley 23.661 (Sistema Nacional de Seguro de Salud).

- Ley 23.373 de drogas y estupefacientes.

- Resolución N° 201/2002, mediante la cual se aprobó el Programa Médico Obligatorio de Emergencia (PMOE) integrado por el conjunto de prestaciones básicas esenciales garantizadas por los Agentes del Seguro de Salud comprendidos en el Artículo 1° de la Ley N° 23.660.

Obviamente la compleja temática se enfrenta a múltiples dilemas: desde la acepción de “gratuidad” que implica su provisión en términos de accesibilidad, pero que importa que una erogación presupuestaria por parte del Gobierno (que asume el gasto a costa del pedido de un préstamo al Banco Interamericano de Desarrollo con la misión de "contribuir a acelerar el proceso de desarrollo económico y social, individual y colectivo, de los países miembros regionales en vías de desarrollo"), hasta las objeciones de la Academia Nacional de Medicina que mediante un comunicado manifiesta su preocupación por un proyecto que propone reformar la ley de genéricos (25.649) para que toda prescripción médica se efectúe sólo con el nombre genérico del medicamento y que, en el caso de no cumplir con esta obligación, carezca de validez. Ello, en tanto para que haya medicamentos genéricos se requiere que caiga la patente y se presenten estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, que en el país no son exigibles.

Un abordaje desde los derechos humanos importa memorar que el PIDESC establece en su art. 12 la obligación esencial de los estados parte de facilitar el acceso a los medicamentos de la población. Ello en cumplimiento del derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, que implica asumir de acuerdo con el Comité DESC la obligación básica, inmediata e inderogable de “facilitar medicamentos esenciales, según las definiciones periódicas que figuran en el Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales de la OMS”.Según la Relatoría Especial de las Naciones Unidas, aquél deber implica que:…los Estados tienen una obligación inmediata de evitar la discriminación y de lograr que ciertos productos farmacéuticos –denominados “medicamentos esenciales”– estén disponibles y accesibles en todas sus jurisdicciones. Esas obligaciones básicas de efecto inmediato no están sujetas a la realización progresiva.

Los medicamentos esenciales sujetos en cada jurisdicción estatal a esta obligación inmediata son aquellos productos farmacéuticos que los estados incluyen prioritariamente en su listado nacional de medicamentos esenciales. En ausencia de aquel listado, serán los medicamentos incluidos en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS, sujeta a cualquier revisión contextual lógica. Por el contrario, al Estado le corresponde incluir progresivamente en su jurisdicción el acceso a medicamentos no incluidos en su  listado nacional de “no esenciales”. La obligación básica de facilitar medicamentos esenciales, al afectar un estándar universal mínimo del derecho a la salud, importa una obligación que limita el margen de discrecionalidad del Estado, y cuya violación se verifica al no adoptarse todas las medidas necesarias que permitan dar efectividad a tal derecho. En definitiva, la obligación de facilitar el cumplimiento implica que el Estado proporcione medicamentos esenciales a los que no tienen acceso a ellos, a quienes viven en la pobreza, a los grupos más desfavorecidos;  al mismotiempo que mantiene una responsabilidad residual respecto de la reglamentación adecuada de sus sistemas de salud y de medicamentos.

Tengo para mí que la desigualdad que existe en la distribución del ingreso en la Argentina se refleja en la cobertura en salud, se extiende a la provisión de medicamentos;  y se concentra fundamentalmente en los sectores rurales y los que derivan del sector informal de la economía.

Debería repensarse con honestidad intelectual de qué manera puede armonizarse la legislación que hoy forma parte de compartimentos estancos. De modo tal que el sistema de salud incluya una política pública en materia de medicamentos que garantice el acceso a ellos en condiciones de universalidad y equidad, más allá de los escollos económicos alegados por estados y laboratorios.

(1) Conforme lo manifestado por el Sr. Presidente de la Nación Mauricio Macri en su discurso de apertura delas sesiones ordinarias del Congreso nacional el 1/03/17.

(*) Jueza y doctora en Derecho y Ciencias Sociales.