La pandemia del Covid-19 nos ha enfrentado con la necesidad de contar rápidamente con un medicamento o vacuna para combatirla.  El problema es que desarrollar estos medicamentos y vacunas lleva mucho tiempo y cuesta caro.  En Argentina, además, la cuestión es todavía más complicada porque a nuestras limitaciones económicas se le suma el hecho que la normativa aplicable y la práctica de la Oficina de Patentes desalienta este tipo de invenciones.

Los costos involucrados

Se estima que desarrollar una nueva vacuna oscila entre U$S 200 millones y U$S 500 millones, y puede insumir hasta 15 años[1].  A ello se agrega el costo de la construcción de los laboratorios, que son hechos específicamente para cada vacuna nueva[2]. Por supuesto, tampoco hay garantías de éxito y ni siquiera de que subsista la demanda, como sucedió con el SARS.

Tampoco es barato desarrollar un nuevo medicamento.  Un estudio realizado en 2013 en la Universidad Tufts, de Boston, Massachusetts, estimó el costo de una droga exitosa en U$S 2.558 millones[3].  Si bien otros trabajos redujeron fuertemente esa estimación –uno, por ejemplo, consideró que el costo de una nueva droga era solamente de U$S 43 millones[4]–, una investigación hecha por analistas de la Federal Trade Commission sostuvo que el costo oscilaba entre U$S 500 millones y U$S 2.000 millones. Y un estudio publicado en 2020 sobre los gastos de las empresas farmacéuticas en I+D para traer un nuevo medicamento al mercado, hecho sobre la base de 63 drogas aprobadas por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos entre 2009 y 2018 (contabilizando los ensayos fallidos) estableció una inversión mediana de U$S 985,3 millones y una inversión promedio de U$S 1.335,9 millones. Los valores variaban en función del área terapéutica, siendo más bajos para agentes del sistema nervioso y más elevadas para antineoplásicos e inmunomoduladores[5].

Por otra parte, el tránsito de una droga experimental hasta el mercado dura unos doce años[6]. Y las probabilidades de éxito son bajas: por cada 25.000 compuestos que comienzan en el laboratorio, solo 25 se prueban en humanos, cinco llegan al mercado, y solamente uno recupera lo que se invirtió[7].

Búsqueda de Vacunas y Remedios

Pese a todo, contra este trasfondo de costos elevados y tiempos prolongados, varias empresas, laboratorios e institutos de investigación están buscando desarrollar vacunas o medicamentos contra el Covid-19, al punto que resulta prácticamente imposible seguirle el rastro a todas esas iniciativas.

A fines de mayo de 2020 había más de 100 vacunas candidatas.  La primera fue aplicada en marzo de 2020 en el Kaiser Permanente Washington Health Research Instituto, en Seattle, Washington, Estados Unidos[8].  También se está desarrollando una vacuna en la Universidad de Oxford, Inglaterra, como así también por la biotecnológica Moderna, de Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, la biofarmacéutica alemana CureVac AG, y (conjuntamente) la norteamericana Pfizer, Inc. y la alemana BioNTech.

También hay, naturalmente, muchas investigaciones dirigidas a desarrollar nuevos medicamentos, principalmente sobre la base de antivirales, antipalúdicos y antiinflamatarios.  Entre los antivirales, se encuentran el remdesivir, que en su momento fue desarrollado contra el ébola[9], y el darunavir, que fue empleado contra el HIV[10].  En España se está trabajando sobre la plitidepsina, utilizado para tratar el mieloma múltiple[11], y en Australia se hacía lo propio con la ivermectina, un antiparasitario[12].

El recurso a segundos usos médicos

La reseña que precede de los medicamentos investigados revela que la búsqueda se centra en remedios que ya están aprobados para el tratamiento de otras enfermedades.  Concretamente, son segundos usos médicos, es decir, el nuevo empleo de un compuesto que ya es conocido pero para una aplicación terapéutica diferente.

Ello no es casual, sino que obedece a que el desarrollo de nuevos usos de drogas existentes es por lo general más rápido y económico que crear un compuesto nuevo, porque se ahorra así las etapas de creación y desarrollo preclínico.  Los ejemplos clásicos de segundos usos médicos son la aspirina, originalmente empleada como antipirético y analgésico y más adelante como anti isquémico para prevenir accidentes cerebrovasculares, y el citrato de sildenafil, conocido para tratar enfermedades cardíacas y vasculares y que luego se determinó que también servía para la disfunción eréctil.

La investigación en Argentina

Pese a todas nuestras dificultades, en nuestro país también existe investigación para combatir el nuevo coronavirus.  Así, un equipo de científicos de la Universidad Nacional del Litoral, el CONICET y dos empresas asociadas, inspirados en un modelo desarrollado contra la rabia, la hepatitis B y la aftosa, está investigando una vacuna[13]. También investigadores de la Facultad de Medicina y de la de Ciencias Veterinarias de la Universidad de Buenos Aires participarán en las etapas iniciales del desarrollo de una posible vacuna que se está estudiando en los Estados Unidos[14].  Otra iniciativa, a cargo de científicos del CONICET, apunta a un test de detección y diagnóstico más rápido del Covid-19[15].  Como informan los medios locales casi a diario, existen varias otras propuestas más.

Sin embargo, los frutos de esta investigación argentina no podrán ser patentados en nuestro país, a menos que se trate de nuevas moléculas, cuyo costo, como vimos, puede ir de U$S 500 millones a U$S 2.800 millones, dado que el patentamiento de invenciones menos costosas como las referidas a segundos usos médicos está prohibida aquí.

Los segundos usos médicos en Argentina

A diferencia de lo que ocurre en prácticamente todos los países industrializados del mundo, en Argentina no es posible patentar los segundos usos médicos. Esta prohibición no surge de ley o tratado, ni mucho menos de la Constitución, sino de unas pocas resoluciones administrativas.

Concretamente la prohibición fue introducida el 12 de septiembre de 2002 a través de la Circular nº 008/2002 de la Administración Nacional de Patentes.  Un año más tarde, el 10 de diciembre de 2003, otra disposición administrativa, la Resolución INPI nº 243/2003 sobre Directrices de Patentamiento, la reprodujo.  Y actualmente se encuentra reflejada en la Resolución Conjunta nos. 118/2012, 546/2012 y 107/2012 de los Ministerios de Industria y de Salud y del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, del 2 de mayo de 2012.  Aquí se estableció que “las reivindicaciones de uso de un producto, incluyendo una segunda indicación médica (u otros usos médicos) de compuestos conocidos no son admisibles”, porque “son equivalentes a un método de tratamiento terapéutico y no presentan aplicabilidad industrial”, aplicándose esa regla “aun cuando la reivindicación se formule bajo la ‘fórmula suiza’, esto es ‘uso de x para la manufactura de un medicamento para el tratamiento de y’ o variantes de la misma”.

Esta prohibición, establecida en normas administrativas, viola la ley, y por extensión el Acuerdo ADPIC y naturalmente la Constitución Nacional.  Los segundos usos médicos satisfacen los requisitos legales de industrialidad[16], porque normalmente se reivindican como “uso de la sustancia X en la fabricación de un medicamento para el tratamiento de la condición Y” (fórmula “tipo suizo”), dirigiéndose a un método de fabricación, y de novedad[17], que radica en el nuevo uso del medicamento.  En modo alguno consisten en métodos de tratamiento terapéutico.  Naturalmente, en cada caso habrá que determinar si se satisface la exigencia de actividad inventiva, es decir, que la propuesta no sea obvia para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente[18].

La causa de la prohibición no es legal sino política, y consiste en la convicción de que los segundos que los segundos usos médicos amplían el monopolio conferido por la patente original y pueden impedir la competencia de genéricos y justificar precios elevados de drogas que ya no están patentadas[19].  Esto no es cierto, dado que la segunda patente no amplía la vigencia de la primera, y una vez que ésta vence no existe ninguna restricción que impida a terceros llevar al mercado una versión de la patente original[20]. 

La situación de composiciones y vacunas en Argentina

Desde el punto de vista del Derecho de Patentes, en Argentina la situación de las composiciones y las vacunas no es mejor: la Resolución Conjunta mencionada más arriba también excluye de la patentabilidad a las composiciones o formulaciones farmacéuticas.  Una composición farmacéutica es esencialmente el conjunto de las diferentes sustancias que componen un medicamento, incluyendo el ingrediente activo y los excipientes.

Según la Resolución Conjunta, “[l]as formulaciones y composiciones nuevas como también los procesos para su preparación se deben considerar por regla general obvios teniendo en cuenta el arte previo”[21].  Si bien el lenguaje parecería dejar la puerta abierta para algunos casos excepcionales, la norma en realidad establece que el único supuesto en el que se admitiría la patentabilidad de este tipo de invenciones es cuando la composición o formulación “resuelve, de manera no obvia, un problema de larga data”[22].  En la práctica, el INPI jamás ha reconocido que una composición o formulación pueda cumplir con esta exigencia.

Para explicar esta exclusión, la Resolución Conjunta citada aduce que, una vez conocido un ingrediente activo, las técnicas de formulación y los componentes adicionales (excipientes) que pueden utilizarse en composiciones farmacéuticas serían bien conocidos y formarían parte de la capacidad habitual de una persona versada en la materia[23].   Sin embargo, ninguna norma –la Constitución, los tratados, la ley de patentes– habilitan al Instituto Nacional de la Propiedad Industrial a presumir que una categoría completa de invenciones resultará siempre obvia, y menos aún sin admitir prueba en contrario.

Como ocurre con los segundos usos, esta exclusión de patentabilidad también va a contramano de los estándares vigentes en la gran mayoría de los países industrializados del mundo ­e incluso en la gran mayoría de los países en vías de desarrollo. Existen, de hecho, numerosos ejemplos de invenciones muy valiosas para la humanidad que entran dentro de la definición de composiciones.  Así, por ejemplo, nuevas composiciones o formulaciones pueden resultar en la eliminación de los efectos adversos de un producto ya conocido, en una reducción en la dosis de ingesta del medicamento, en formas de administración más convenientes para el paciente (por ejemplo, por vía oral en lugar de inyectable), en una mejor conservación del medicamento durante su almacenamiento, etc.[24].

Esta exclusión de patentabilidad resulta particularmente relevante para las vacunas, ya que, como principio general, son preparaciones que contienen diferentes sustancias y que se realizan a partir de formas debilitadas o muertas de microorganismos, toxinas o proteínas ya conocidos. Cualquiera de estas vacunas, entonces, entraría dentro de la definición de composición farmacéutica de la referida Resolución Conjunta, por lo que todas ellas se encuentran vedadas de patentabilidad en nuestro país.

Naturalmente, estas es una muy mala noticias para el proyecto de vacuna en el que están trabajando los científicos de la Universidad Nacional del Litoral y del CONICET y que mencionamos más arriba: si este proyecto resultara exitoso, el invento no podrá tener ningún tipo de protección en Argentina, por lo que cualquier tercero será libre de copiarlo sin ningún tipo de reconocimiento hacia sus investigadores y desarrolladores.

Duración de los Trámites

Otro inconveniente que enfrentan los investigadores argentinos es que desde hace ya varios años los trámites administrativos para obtener una patente en Argentina duran cada vez más. Estas demoras son particularmente pronunciadas en el ámbito de las invenciones químico-farmacéuticas y en el área de la biotecnología.

Así, por ejemplo, entre 1998 y 2009, la concesión de patentes duraba un promedio de 6 y 8,5 años en el ámbito químico y entre 5,5 y 9 años en las áreas biotecnológica y farmacéutica[25].  Sin embargo, en los casos en los que las patentes fueron denegadas el tiempo promedio del trámite fue aún mayor, y llegó a casi 11 años en 2011.  En algunos casos extremos el trámite –incluyendo el recurso ante la Justicia por denegatoria en la instancia administrativa– superó el máximo de vigencia posible de la patente (veinte años desde la presentación de la solicitud), con lo que la cuestión se transformó  directamente en abstracta[26].

Conclusión

En definitiva, Argentina podría participar mucho más activamente en la búsqueda de medicamentos para curar o prevenir el nuevo coronavirus, pero a nuestras limitaciones económicas se añade la prohibición de patentar los segundos usos médicos, las composiciones farmacéuticas y otros tipo de invenciones relevantes, como así también las enormes demoras en el trámite, lo cual nos impide ocuparnos en tareas de I+D menos costosas, aunque es cierto que nos deja en libertad para acometer las que no podemos pagar.

Así, lamentablemente, normas meramente administrativas, sin sustento en la Constitución, tratados internacionales o la ley, han privado a nuestros científicos e investigadores de protección y por ende un estímulo que bien nos hubiera servido en esta hora tan difícil.