El pasado 11 de noviembre se publicó en el Boletín Oficial el Decreto 883/2020 (el “Decreto 2020”), en cuyo Anexo se encuentra la nueva reglamentación de la Ley Nro. 27.350 sobre Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados (la “Ley”). El Decreto implica un paso adicional después de 3 años en el historial regulatorio del cannabis medicinal en Argentina, al modificar algunas disposiciones del Decreto 738/2017 (el “Decreto 2017”) que había reglamentado originalmente la Ley. 

A continuación, presentamos un breve repaso de las disposiciones anteriores, así como las modificaciones efectuadas recientemente a la normativa:

a) Antecedentes: la Ley y el Decreto 2017

Sancionada el 29 de marzo de 2017, la Ley tuvo en miras establecer un marco regulatorio general para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo de la planta de cannabis y sus derivados. Luego, con fecha 22 de septiembre de 2017, se emitió el Decreto 2017 que precisó el alcance de las disposiciones de la Ley. 

Entre los puntos más importantes de ambos, se puede mencionar: 

• La creación del Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis (el “Programa”), en el ámbito de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, orientado a investigar los fines terapéuticos y científicos de la planta de cannabis y sus derivados en la terapéutica humana, y garantizar el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás derivados del cannabis a toda persona que se incorpore al mismo. Además, la reglamentación dispone que la provisión de aceite de cannabis y sus derivados será gratuita para quienes se encuentren inscriptos en el Programa y se ajusten a sus requerimientos. Aquellos pacientes no inscriptos en el Programa que tuvieren como prescripción médica el uso de aceite de Cannabis y sus derivados, lo podrían adquirir bajo su cargo.

   

• La autorización que el Ministerio de Salud –autoridad de aplicación de la Ley– puede emitir para el cultivo de cannabis por parte del CONICET y el INTA con fines exclusivos de investigación médica y/o científica, así como para elaborar la sustancia para el tratamiento que suministrará el Programa. Adicionalmente, se destaca que se autorizó al Instituto Nacional de Semillas a regular las condiciones de producción, difusión, manejo y acondicionamiento de los órganos de propagación del cannabis.

   

• La creación de un registro nacional voluntario (el “Registro”) a los fines de inscribir a pacientes y familiares de pacientes que sean usuarios de aceite de cáñamo y otros derivados de la planta de cannabis, con el resguardo de protección de confidencialidad de datos personales. El Registro inscribirá a las personas interesadas en tres categorías diferenciadas: (a) pacientes en tratamiento; (b) pacientes en investigación; (c) familiares.

   

• El impulso –a través de los laboratorios de Producción Pública de Medicamentos– de la producción de cannabis en todas sus variedades y su eventual industrialización en cantidades suficientes para su uso exclusivamente medicinal, terapéutico y de investigación. A tal fin, el Ministerio de Salud podrá obtener sus recursos de subvenciones, donaciones, legados, aportes y transferencias de otras reparticiones o de personas físicas o jurídicas, de organismos nacionales y/o internacionales, entre otros.

   

En suma, tanto la Ley como el Decreto 2017 establecieron un primer esquema normativo para el uso medicinal del cannabis dirigido exclusivamente a la producción con fines científicos y medicinales, nucleado en torno de laboratorios públicos y agencias del Estado Nacional especializadas en cuestiones de salud. 

b) Novedades: las reglamentaciones del Decreto 2020 y su Anexo

Pasados más de 3 años después del Decreto 2017, la administración actual tomó la decisión de revisar algunas de sus disposiciones para darle mayor operatividad a la Ley mediante el Decreto 2020, cuyo anexo introduce las siguientes modificaciones de relevancia:

• Se reglamenta la promoción de la Ley por parte de organismos públicos nacionales, provinciales y municipales. Tales organismos podrán suscribir convenios y articular acciones con instituciones académico-científicas, organismos públicos, privados y organizaciones de la sociedad civil que abordan la temática. Los convenios podrán tener como objeto la promoción de programas de extensión universitaria.

   

• Se modifican las condiciones de acceso al medicamento, al eliminar el requisito de estar inscripto en el Programa para acceder al aceite de producción nacional o al importado con base en condiciones previamente establecidas por la ANMAT. Adicionalmente, la gratuidad en el acceso se extiende a cualquier persona que no posea coberturas de salud u obras sociales. 

   

• Se modifica la denominación del Registro por la de “Registro del Programa del Cannabis” (“REPROCANN”), y se eliminan las categorías bajo las que se inscribirá a los usuarios del aceite de cannabis. Asimismo, se faculta a los pacientes a inscribirse para obtener la autorización de autocultivo para sí o a través de un pariente responsable o de una organización civil autorizada por el Ministerio de Salud.

   

• Podrán inscribirse en el REPROCANN quienes cuenten con prescripción médica y hayan suscripto el consentimiento informado correspondiente.

   

• En lo relativo a los laboratorios intervinientes en la producción, se priorizarán los ámbitos regionales. El Estado Nacional brindará colaboración técnica para impulsar la producción pública de cannabis en todas sus variedades y su eventual industrialización para su uso medicinal, terapéutico y de investigación en los laboratorios de producción pública de medicamentos. La distribución del producto se realizará a través del Banco Nacional de Drogas Oncológicas y/o farmacias autorizadas.

   

Aún se encuentra pendiente el dictado de normas complementarias y reglamentarias por parte del Ministerio de Salud que clarifiquen y precisen el alcance del Decreto 2020.