Dra. María Cristina Cortesi

 

Se suele afirmar que el régimen de patentes constituye una barrera para el acceso a los medicamentos puesto que otorga derechos monopólicos a sus titulares, a pesar de que la mayoría de las normas sobre patentes contienen mecanismos para corregir los posibles abusos que puedan darse en el ejercicio de tales derechos. Me he preguntado muchas veces por qué entonces el acceso a medicamentos que no están bajo el régimen patentario también es bajo o casi nulo en países con un alto nivel de pobreza y si la falta de acceso beneficia o perjudica a la industria farmacéutica que invierte mucho dinero en el desarrollo de nuevas drogas que luego no va a poder introducir en el mercado, ni bien se tenga presente que uno de los motores que impulsa la I+D es precisamente la demanda y la fuerza del mercado. Algunas personas suelen presentar como antagónicos y enfrentados los derechos humanos y los de propiedad industrial. La industria farmacéutica que investiga, es productora de un conocimiento científico, el que se exterioriza a través de los medicamentos que luego comercializa. Desarrollar un fármaco implica llevar a cabo un procedimiento largo, costoso y de alta tecnología. Es lícito entonces premiar con un incentivo económico el esfuerzo intelectual que ello presupone y a la vez establecer quiénes son los “dueños” de ese conocimiento. Los Convenios sobre Derechos Humanos contienen normas sobre la materia. “…Toda persona tiene derecho a la propiedad, individual y colectivamente. Nadie será privado arbitrariamente de su propiedad” “…Toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora” (ver art. 17 y 27 de la Declaración Universal de Derechos Humanos). “…Toda persona tiene derecho al uso y goce de sus bienes…”( art. 21 de la Convención Americana de Derechos Humanos). “Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho a toda persona a: … c) Beneficiarse de la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora…” 3. “Los Estados Partes en el presente Pacto se comprometen a respetar la indispensable libertad para la investigación científica y para la actividad creadora”  (art. 15 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales). “…Tiene asimismo derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de los inventos, obras literarias, científicas y artísticas de que sea autor” (art. 13 párrafo 2º de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre). Cabe destacar que la mayoría de los fármacos declarados como “esenciales” por la OMS no están protegidos por patentes en los países en vías de desarrollo; sin embargo las personas de bajos recursos que habitan en los mismos no podrían acceder directamente a ellos por falta de medios económicos, los que deben serles provistos en forma gratuita a través de la distribución que de los mismos realizan los organismos internacionales como UNICEF o bien, a través de la compra que realicen los gobiernos mediante fondos específicos provenientes del BID o del Banco Mundial. ¿Existe entonces una relación de causalidad entre “acceso” y “patentes”? Estimo que la falta de acceso a medicamentos obedece a múltiples factores, ninguno ligado al concepto de patentes: bajo presupuesto destinado a la salud, uso irracional, medicamentos de baja calidad, problemas en la distribución, falta de información en los pacientes, falta de contralor y regulación, falta de políticas adecuadas,  etc. En los países pobres, las personas no acceden al medicamento porque sus economías están fuera o muy por debajo del desarrollo económico y por ende no pueden acceder a los derechos humanos básicos. Existe un círculo vicioso entre pobreza y enfermedad por lo que los gobiernos deben solucionar problemas como la falta de agua potable, la desnutrición o malnutrición, la falta de educación sobre temas de salud, la falta de acceso a una vivienda digna, a un medio ambiente sano, etc. a fin de poder prevenir las enfermedades y mejorar las precarias condiciones de vida de la población.      LA REALIDAD ARGENTINA Los gobiernos son los responsables de la salud de la población y la misma es intransferible. El acceso al medicamento forma parte del derecho a la salud, la que constituye una obligación positiva del Estado que debe exteriorizar a través del dictado de políticas sanitarias integrales. El fundamento lo hallamos en el art. 75 inc. 23 de nuestra C.N. que impone al Estado Nacional el carácter de garante del derecho a la salud(I). Esa garantía implica, entre otras cosas, la de promover el acceso a las prestaciones de salud y suministro de medicamentos y tratamientos, mediante el diseño de políticas de salud que faciliten el acceso garantizando la igualdad de oportunidades. El Ministerio de Salud es el organismo designado en la Ley 23.661 para llevar a cabo la política de medicamentos. El objetivo y la razón de su existencia es justamente la de “reducir las inequidades y conducir los procesos políticos y técnicos que hacen viable la producción de salud” . “Las políticas de salud deben lograr además de equidad y eficiencia, cobertura (accesibilidad y utilización) y efectividad”(II) . En tal sentido, nuestro más alto Tribunal ha manifestado que los Estados son responsables de garantizar el derecho a la salud no sólo frente a los justiciables, sino ante la comunidad internacional por aplicación de los Pactos incorporados a nuestra Carta Magna que adquirieron jerarquía constitucional (art. 75 inc. 22)(III) . Sostuvo asimismo que”…la Ley 23.798 (IV) es la prestación positiva adoptada por el legislador para asegurar que los derechos individuales no se tornen ilusorios, imponiendo al Estado la obligación de suministrar los medicamentos necesarios para el diagnóstico de la enfermedad y su tratamiento”(V) . “La protección del derecho a la salud es una obligación impostergable del Estado Nacional de inversión prioritaria” (VI). En la causa Beviacqua, la Corte sostuvo que: “…El Estado Nacional ha asumido, pues, compromisos internacionales explícitos encaminados a promover y facilitar las prestaciones de salud que requiera la minoridad y no puede desligarse válidamente de esos deberes so pretexto de la inactividad de otras entidades públicas o privadas…” (VII). En cuanto al mercado de medicamentos en Argentina no hay todavía genéricos por lo que no hay productos con garantías de intercambiabilidad. No todos los laboratorios  cumplen con los mínimos estándares de calidad requeridos, hay pocos reportes de farmacovigilancia, tenemos una ley de prescripción de medicamentos por denominación genérica que propicia la intercambiabilidad de productos con el mismo principio activo que deben ser equivalentes farmacéuticos pero no equivalentes terapéuticos, no hay estudios de bioequivalencia para todos los fármacos y tampoco evaluaciones farmacoeconómicas lo que contribuiría a una adecuada selección del medicamento, definiendo cuáles se consideran esenciales para nuestra población favoreciendo la equidad en el acceso. Todo ello nos conduce en principio a considerar como seguros, eficaces y de calidad a aquellos fármacos que han atravesado las distintas etapas de investigación clínica y preclínica y que se encuentran protegidos por patentes. Antes y aún después de sancionada la Ley 24481, las empresas líderes en el mercado argentino de fármacos son las que basan su producción en el desarrollo de similares o copias de  innovadores, que ANMAT registra sin tener en cuenta el resguardo debido a la propiedad industrial ya que ello no se encuentra dentro de la órbita de su competencia. Es decir que, merced a nuestro sistema de registro de especialidades medicinales basado en la similaridad (Decreto 150/92 y Ley 24.766), laboratorios que no han contribuido en la investigación y desarrollo de un fármaco pueden registrar una copia o equivalente farmacéutico utilizando información confidencial de aquéllos que han investigado la droga original, sin su autorización.        Por último es necesario mencionar  en cuanto a los precios, que en un sistema de mercado como el nuestro basado en la ley de la oferta y la demanda  se da la paradoja de que estos fármacos “copias o similares” no sujetos a patentes, pueden tener un precio significativamente superior al innovador de referencia. ARGENTINA Y LA PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DE LOS DATOS DE PRUEBA DE MEDICAMENTOS INNOVADORES La información constituye hoy en día el factor más importante en relación con la fuerza competitiva de las empresas, por lo que ha pasado a constituir un tema de vital importancia la protección de la confidencialidad de ciertos datos científicos que se encuentren en archivos públicos. La investigación en el campo farmacéutico requiere del cumplimiento de diversas fases clínicas y preclínicas. A partir de la obtención de nuevas moléculas (no cubiertas por patentes) le siguen ensayos en animales de laboratorio (investigación básica o preclínica) y luego tres fases de ensayos en humanos hasta obtener el registro del producto, para pasar luego a la IV fase referida a la farmacovigilancia (ensayo posmarketing). Como lo sostuve más arriba, debido al enorme esfuerzo humano y económico que todo este proceso significa, el producto es protegido por el régimen de patentes que en nuestro país es de 20 años, contados desde el plazo de solicitud de la misma, es decir, desde el descubrimiento de la molécula y el inicio de la investigación. Se observa entonces que el período efectivo de protección a partir de la comercialización o fase IV es significativamente inferior a los 20 años teniendo en cuenta que el desarrollo de las fases anteriores puede alcanzar entre 8 a 12 años. Ahora bien, las agencias regulatorias serán las depositarias de los datos científicos que avalan la eficacia y seguridad del medicamento en base a los estudios descriptos, a fin de registrar y autorizar su comercialización.   En 1994 se creó la Organización Mundial de Comercio, resultado de la ronda Uruguay-GATT (1986/1994) que culminó con el Acuerdo de Marrakech. Los estados integrantes de la OMC firmaron el Acuerdo ADPIC o TRIPS según sus siglas en español o inglés respectivamente, o “Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio”,  que fija las pautas mínimas de protección que los países que suscribieron el mismo deben proporcionar a través de sus leyes internas. Dicho Tratado fue incorporado a nuestra legislación mediante la sanción de la Ley 24.425 .(VIII) El art. 39.3 del citado Convenio Internacional establece que: “Los Miembros, cuando exijan como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal”. Nuestro país, al adherir a la OMC y por lo tanto al Acuerdo ADPIC, dictó la Ley de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad Nº 24.481 .(IX) Pero era entonces necesario el dictado de una norma sobre confidencialidad y así se sancionó la Ley 24.766 (X)  de “Confidencialidad sobre información y productos que estén legítimamente bajo control de una persona y se divulgue indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos”; tal su denominación. Como ya lo mencionara, el derecho de protección de datos tiene como objetivo el tutelaje de los datos obrantes en las solicitudes de registro que presentan las empresas farmacéuticas ante las autoridades regulatorias como prueba que sus productos son efectivos y seguros. Dicha documentación se refiere a los resultados de ensayos clínicos y detalles químicos de las drogas utilizadas. El artículo 1º  de la Ley 24.766 reproduce el artículo 39.3 del Convenio ADPIC. No obstante lo expuesto, de la lectura de los artículos 5º y 6º de la ley 24.766, la supuesta tutela quedaría desdibujada ya que mediante tales artículos se permite que otro laboratorio registre una “copia” o “similar” del producto “innovador” perteneciente al laboratorio que investigó y entregó a la autoridad regulatoria los datos de sus ensayos, sin que el que pretende comercializar la copia deba presentarle demostraciones de eficacia y seguridad de la misma. Mitelman y Zuccherino (XI)  se preguntan ante tal caso:”¿Podría un laboratorio obtener aprobación de un producto “similar” sin acreditar sus propios datos de eficacia e inocuidad si otro laboratorio previamente no hubiera acreditado sus propias investigaciones….?” “La respuesta es negativa. Existe una clara relación causa-efecto”. Concluyen dichos autores que entonces la autoridad sanitaria local estaría haciendo uso en forma indirecta de esos datos ya que la autorización para comercializar la “copia” o “similar” se funda en la existencia de una aprobación anterior lo que implica entonces un uso desleal de la información y la falta de la supuesta protección a la confidencialidad, en manifiesta violación a las normas internacionales y al art. 17 de la C.N. Sostienen dichos autores que el laboratorio que comercializa la droga innovadora queda así colocado en una situación de desventaja ya que debe pagar el desarrollo de la investigación y competir en desiguales condiciones con aquél que no realizó dicha inversión. En el año 2005 (XII) un grupo de laboratorios farmacéuticos extranjeros solicitaron medidas cautelares por entender que la información científica relacionada con estudios clínicos y preclínicos de sus medicamentos, había sido utilizada ilegalmente por laboratorios nacionales ; medida que se hizo extensiva a la ANMAT. Se planteó allí la inconstitucionalidad de los artículos 5º y 6º de la Ley 24.766 por resultar violatorios del art. 39.3 del Acuerdo ADPIC. Dichas medidas fueron rechazadas por los Tribunales por entender que la declaración de inconstitucionalidad de una ley es un acto de suma gravedad que debía ser considerado como última ratio del orden jurídico  y porque no resultaba factible tener por acreditada la verosimilitud del derecho invocado. Se entendió que el juzgamiento de dicha cuestión imponía el análisis y la interpretación del art. 39 del acuerdo ADPIC, algo poco prudente en el marco de la solicitud de medidas cautelares.      Como vemos, el texto de la ley 24.766 es ambiguo, genera confusión y no protege adecuadamente los datos de los productos innovadores conforme lo normado por el citado acuerdo internacional suscripto por nuestro país. En Enero de 1997 se redactó una reglamentación de la ley  que establecía claramente la protección de los datos de invenciones, pero finalmente no entró en vigencia.      Quien se detenga cuidadosamente a analizar el Acuerdo ADPIC, encontrará un permanente equilibrio entre los intereses de los titulares de los derechos de propiedad y los usuarios. Dicho documento contempla limitaciones y excepciones a fin de evitar abusos y crear monopolios, las que fueron adoptadas por nuestra legislación interna, y posteriormente reforzadas a nivel internacional con la Declaración de Doha.    CONCLUSIÓN Para asegurar el acceso a los fármacos los países deben aplicar políticas de medicamentos que integren políticas globales de salud. Los gobiernos son responsables de la salud de la población y la misma es intransferible. En tal sentido se ha señalado respecto a la industria farmacéutica (XIII)que no se puede imponer a una entidad privada cargas que escapan a su esfera de competencia como la responsabilidad del acceso a los medicamentos. Esto lleva a preguntarnos: ¿qué papel debe cumplir entonces la industria farmacéutica? Su papel social incuestionable será producir fármacos seguros, eficaces y de calidad y desde el punto de vista empresarial,  hacer transparente sus estrategias de marketing. La responsabilidad en cuanto al acceso, es exclusiva de los Estados.    Un programa de I&D desde sus inicios hasta el registro del producto tiene un costo elevado. Resulta ingenuo creer que eliminando la propiedad intelectual las empresas invertirían importantes sumas de dinero en el desarrollo de nuevos fármacos si no lograran recuperar lo invertido. Sin grandes inversiones de capital no habrá investigación y sin investigación enfermedades que ya representan una pandemia global no podrán frenarse. Sin medicamentos innovadores, tampoco tendremos genéricos a precios más baratos en el futuro.      Quienes atacan el sistema de patentes medicinales no perciben el valor social del desarrollo de nuevas tecnologías ya que los medicamentos  además de salvar vidas o disminuir el sufrimiento, pueden evitar tratamientos mucho más costosos e invasivos. Basta recordar que enfermedades que hasta hace poco se consideraban “incurables”, hoy gracias a la I&D se han convertido en “crónicas” brindando a quienes la padecen, una óptima calidad de vida. Todo ello significa un ahorro económico sobre el gasto en salud en la medida que se evitan intervenciones quirúrgicas, días de internación, ausentismo laboral, baja de producción,etc. Por eso es necesario contar con un régimen de protección adecuado para quienes inviertan dinero e investiguen, se trate de empresas privadas, públicas  o mixtas. Las patentes no constituyen el problema de la salud como muchos pretenden hacernos creer, sino que por el contrario, estimo que son parte de la solución. Notas: I) MADIES, CLAUDIA – CHIERZI, KARINA: “La función de rectoría del Ministerio de Salud en el estado moderno”. II)  LEMUS, JORGE DANIEL Y COLABORADORES: “Salud pública, epidemiología y atención primaria de salud”. IIII)  Fallos 323:3235, 24/10/2000, “Campodónico de Beviacqua Ana c/Ministerio de Salud-Sec. Programa de Salud y Banco de Drogas Neoplásicas” IV) Ley Nacional de SIDA V) Fallos 323:1323, 1/06/2000, “Asociación Benghalensis c/Estado Nacional-M.S. y A.S. s/Amparo 16.986” VI)  Fallos 321:1684, 11/06/1998, “Policlínica Privada c/Municipalidad de Buenos Aires” VII)  CSJN “Campodónico de Beviacqua, Ana Carina c/Ministerio de Salud y Acción Social-Secretaría de Programas de Salud y Banco de Drogas neoplásicas s/Recurso de Hecho, 24/10/2000. VIII)  LEY 24.425 Sanc. 7/12/1994; promulg. 23/12/1994 y public. 5/1/1995 IX)  Publicada en el Boletín Oficial el 22-03-96 X)  Publicada en el Boletín Oficial el 30-12-96 XI)  Carlos Mitelman y Daniel Zuccherino  “Protección jurídica de la información Confidencial y de los Datos Científicos” Lexis  Nexis, 2007 XII)  “MSD Singapore Company LLC c/ Laboratorios Phoenix S.A. s/ Medidas Cautelares” Expte. 4169/05 XIII)  ALLENDE, Francisco “Perspectivas de la industria de investigación frente al Capítulo de la Propiedad Intelectual en el contexto de las negociaciones de un Tratado de Libre Comercio (TLC)”