Derogación de la Resolución Conjunta Ministerial de 2012

El Ministerio de Economía, el Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) dictaron  una  resolución conjunta por la cual  se deroga la Resolución Conjunta Ministerial MI N° 118, MS N° 546 e INPI N° 107, de fecha 2 de mayo de 2012 (RCM), la cual contenía pautas altamente restrictivas para el examen de solicitudes de patentes farmacéuticas. Esta nueva resolución entrará en vigencia con su publicación en el Boletín Oficial ocurrida el 18 de marzo de 2026.

Los principales puntos de la resolución que deroga la RCM dejan en evidencia la ilegitimidad de las pautas que ahora se eliminan.

Por ejemplo, se enfatiza que el Acuerdo sobre los ADPIC promueve el principio de no discriminación por campo tecnológico en el otorgamiento de derechos de propiedad intelectual, lo cual era lo que ocurria fundamentalmente por aplicación de la RCM .

Asimismo, se señala que el fortalecimiento de los derechos de propiedad intelectual es clave para promover la innovación e incrementar la disponibilidad de nuevos productos farmacéuticos, y que la introducción de regímenes de patentes, particularmente en el ámbito farmacéutico, acelera el lanzamiento de nuevos medicamentos en los mercados de los países en desarrollo.

Otro aspecto relevante es el reconocimiento de que una protección sólida y efectiva de las invenciones a nivel local genera condiciones de previsibilidad y seguridad jurídica que facilitan la introducción de innovaciones y el acceso oportuno a nuevos medicamentos y tratamientos, en beneficio de la salud pública.

Excepción transitoria para la comercialización local

Un aspecto del contenido de la nueva resolución que dará lugar sin duda a interpretaciones variadas, es la contenida en el art. 2 que establece que para el caso de patentes concedidas a partir del 18 de marzo de 2026 fecha de su entrada en vigencia vinculadas a productos farmacéuticos que para dicha fecha estén siendo comercializados, los titulares de esas patentes no tendrán derecho a impedir la continuación  de la comercialización ni a exigir una retribución

Dicha excpeción aparece fundada en el  artículo 41 de la Ley de Patentes N° 24.481 (t.o. y modif.) y el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC. El art. 41 establece que EL INSTITUTO NACIONAL DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL a requerimiento fundado de autoridad competente, podrá establecer excepciones limitadas a los derechos conferidos por una patente y que las excepciones no deberán atentar de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causar un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.

A su vez, el art. 30 del ADPIC establece que los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.

Esta excepción se extiende al producto terminado, sus principios activos y los procesos de fabricación, e incluye actividades relacionadas tales como producción, almacenamiento, importación y exportación, en la medida en que queden comprendidas dentro del alcance de patentes que habrían sido afectadas por la resolución conjunta que se deroga.

En consecuencia, si bien el titular de la patente podrá hacer valer la misma frente a cualquier tercero que comience a infringir con posterioridad a la entrada en vigencia de la resolución, aquellos que ya se encontraban comercializando el producto con anterioridad a dicha fecha podrán continuar con sus actividades sin quedar expuestos a acciones de infraccion por parte del titular.

De acuerdo con el Decreto Reglamentario de la Ley de Patentes 24.481, la autoridad competente para solicitar excepciones a los derechos sobre las patentes son los Ministerios de Economia, Salud y Defensa.

Frente a esta tan esperada norma, queda por ver

a)     cómo la Oficina de Patentes aplicará estos nuevos criterios a las invenciones farmacéuticas, o si ello requerirá el dictado de normas complementarias.

b)    Como habrá de interpretarse la excepción del art. 2 frente al limite que dicha norma impone respecto al ejercicio de un derecho constitucional, y si su aplicación requerirá una solicitud expresa de la autoridad competente tal como lo establece el art. 41 de la LP y su decreto reglamentario.